Molecure złożył do Prezesa polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek o udzielenie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02 - podała spółka w komunikacie. Molecure zamierza rozpocząć badanie w czwartym kwartale 2022 r.
Jak podano, planowane badanie kliniczne I fazy będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką, z zastosowaniem po raz pierwszy u człowieka, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej oraz ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02.
Spółka planuje przeprowadzić I fazę badania klinicznego OATD-02 z udziałem maksymalnie 40 pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym. Czas trwania badania został zaplanowany na 24 miesiące.
"Jednocześnie spółka informuje, że rozpoczęcie badania klinicznego fazy I dla związku OATD-02 wymaga równoległej pozytywnej opinii właściwej komisji bioetycznej, a przygotowany przez emitenta wniosek w tym zakresie zostanie złożony w nadchodzących dniach" - napisano.
(PAP Biznes), #MOCdoa/ asa/
