Akcje Celon Pharma, warszawskiej spółki biotechnologicznej, zakończyły dzień z imponującym wzrostem, stając się gwiazdą dzisiejszej sesji. Wyceniana obecnie na 1,1 mld zł, spółka opublikowała, zdaniem CEO, przełomowe wyniki II fazy badań klinicznych jednego z kandydatów na lek w schizofrenii. Zdaniem Macieja Wieczorka, zwiększają one kilkunastokrotnie potencjał finansowy transakcji partneringowej.
CPL’36 to inhibitor PDE10a, będący kandydatem na lek na poważną chorobę psychiczną, która dotyka prawie 1% społeczeństwa, czyli schizofrenię. Polska spółka w piątek, po sesji, opublikowała wyniki z prowadzonych od 3 lat badań II fazy klinicznej.
Badanie inhibitora PDE10A we wskazaniu ostrej schizofrenii w II fazie klinicznej spełniło wszystkie zakładane kryteria, przekraczając istotnie wcześniejsze, medyczne założenia spółki. Wykazało silną i potwierdzoną we wszystkich skalach oceny efektywność rozwijanego związku w ostrej schizofrenii. Było to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne na grupie 189 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzonej schizofrenii - czytamy w komunikacie spółki.
|
Zobacz także: Celon Pharma publikuje dane dla II fazy klinicznej cząsteczki we wskazaniu ostrej schizofrenii
Przełomowe badania w leczeniu schizofrenii
CPL’36 był podawany przez 4 tygodnie w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg raz dziennie, oraz placebo w stosunku 1:1:1. Pacjenci włączeni do badania mieli bazowy poziom choroby w skali PANSS total wynoszący około 105 jednostek, co wskazuje na średnio ciężki do ciężkiego stan choroby.
Skala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) to narzędzie używane do oceny objawów i ciężkości schizofrenii. Została opracowana w 1987 roku przez Stanley'a Kay'a, Abrahama Fiszbeina i Lewisa Oplera. Składa się z 30 pozycji, które są oceniane przez klinicystę na podstawie wywiadów i obserwacji pacjenta.
W 4. tygodniu leczenia CPL’36 w dawce 20 mg wykazał poprawę w porównaniu z placebo w zakresie skali PANSS total o 9,7 jednostek (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,77), a w dawce 40 mg poprawę o 16,4 jednostki (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,47).
Historia rozwoju klinicznego CPL'36
Źródło: Celon Pharma
Opublikowane wyniki badań to pierwsze dane na temat skuteczności tej cząsteczki u ludzi i efekt 4 lat badań klinicznych II fazy.
W praktyce opublikowane dane oznaczają, że CPL'36, zarówno w dawce 20 mg, jak i 40 mg, skutecznie zmniejszał objawy schizofrenii w porównaniu do placebo, przy czym wyższa dawka (40 mg) była bardziej efektywna. Dodatkowo, lek był dobrze tolerowany, co sugeruje jego potencjalną przydatność kliniczną w leczeniu ostrej schizofrenii.
Zobacz także: Specjalistyczny fundusz biotechnologiczny z USA zainwestuje w Celon Pharma. Wspólnie będą rozwijać i komercjalizować potencjalny lek na depresję dwubiegunową
Wyniki badań zwiększają potencjał komercyjny CPL’36
CEO i główny akcjonariusz Celon Pharma, Maciej Wieczorek, podczas poniedziałkowej konferencji powiedział, że wciąż odczuwa zawroty głowy i ekscytację z powodu wyników badań, jakie udało się osiągnąć spółce. Według prezesa, osiągnięte rezultaty redefiniują wartość projektu, jaką wcześniej zakładała spółka.
CPL'36 vs inne leki na schizofrenię
"Typowa wartość tego rodzaju projektu była wcześniej oceniana na 20 mln USD upfront payment i około 200-300 mln USD w tzw. biodollars value. Po opublikowanych wynikach uważamy, że nasze oczekiwania powinny być kilkanaście razy wyższe," powiedział Wieczorek na konferencji.
Jako przykład potencjału komercyjnego i wartości osiągniętych wyników badań, Celon Pharma zaprezentowała dane uzyskane w drugiej fazie klinicznej przez projekt KarXT, rozwijany przez Karuna Therapeutics.
