- Lek onkologiczny spółki - (CPL304110) może znaleźć zastosowanie u chorych z guzami płuca, pęcherza i żołądka, posiadających aberracje genetyczne kinaz FGFR
- Celem badania będzie określenie profilu bezpieczeństwa (w tym MTD) i obserwacja wczesnych sygnałów aktywności leku u chorych włączonych do badania
- Badanie kliniczne będzie przeprowadzone w Polsce, a w projektowaniu i weryfikacji jego założeń brali udział czołowi klinicyści, toksykolodzy z Polski, Belgii, Wielkiej Brytanii oraz Stanów Zjednoczonych
- Spółka rozwija również własne, nowoczesne testy diagnostyczne, które posłużą do selekcji pacjentów do I fazy badania, która potrwa kilkanaście miesięcy
„To dla nas bardzo ważny etap, do którego przygotowywaliśmy się przez ostatnie lata. Przed nami bardzo duże i niełatwe wyzwanie, które wynika, m.in. ze struktury samego badania oraz specyfiki pacjentów, którzy będą do niego włączani. Dlatego przy jego realizacji współpracujemy z czołowymi ośrodkami naukowymi w kraju"
Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR będzie realizowane, w zakresie rozwoju klinicznego, z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce, m.in Instytutem Gruźlicy i Chorób Płuc w Warszawie, Wojskowym Instytutem Medycznym w Warszawie, Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie oraz Gdańskim Uniwersytetem Medycznym, które wraz z Celon Pharma S.A. tworzą konsorcjum naukowe projektu CELONKO.
Inhibitory FGFR jako nowa klasa leków przeciwnowotworowych
„Praktyka kliniczna potwierdza występowanie aberracji genetycznych FGFR na poziomie do kilkudziesięciu procent, we wszystkich nowotworach. To bardzo realny problem zdrowotny, z którym już się mierzymy. W badaniu wezmą udział pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi pęcherza, płaskonabłonkowym rakiem płuca oraz żołądka z aberracją FGFR. Są to pacjenci, dla których obecnie istnieje niewiele opcji terapeutycznych"
„Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdziły wysoką selektywność naszego kandydata na lek. Zaobserwowaliśmy również krótki czas retencji w osoczu, co może przełożyć się potencjalnie na wystąpienie mniejszej ilości systemowych działań niepożądanych. Dłuższy czas retencji naszego inhibitora w komórkach guza zapewni maksymalizację efektu terapeutycznego"
Konkurencja i potencjał rynku - szansa na sukces
Konkurentami Celon Pharma S.A. w drodze po rynek spersonalizowanych terapii nowotworowych opartych o inhibitor FGFR są m.in.: Astra Zeneca (AZD4547), Novartis (BGJ398) czy Janssen (erdafitinib). Każda firma skupia się jednak na kilku, często różnych nowotworach (AZD4547 - rak płuca, piersi, mózgu, głowy i szyi; BGJ398 – rak głowy i szyi, trzustki, przewodów żółciowych, GIST, pęcherza; erdafitinib – rak piersi, układu moczowego, wątroby).
„Pomimo konkurencyjnych inhibitorów w rozwoju klinicznym, wierzymy, że nasz związek posiada istotne przewagi konkurencyjne. Wysoka selektywność, optymalna farmakokinetyka czy potencjalna możliwość odpowiedzi u pacjentów opornych na leczenie, to tylko niektóre z nich. Wczesne zastosowanie opracowanych przez nas testów diagnostycznych, oceniających aberracje genetyczne FGFR, przełoży się na szybkość, ale i na kosztową efektywność rozwoju klinicznego"
Wielkość światowego rynku inhibitorów FGFR, w zależności od wskazań, szacowana jest od 3,6 do 7,2 mld dolarów.
Źródło: spółka, #CLN
